Qualitätsmanagement

Akkreditierung

Bioscientia MVZ Labor Karlsruhe ist durch die DAkkS nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert.

Die Akkreditierung gilt für die auf der Akkreditierungsurkunde und zugehörigen Anlage aufgeführten Prüfverfahren.

Außerdem halten wir für jeden Standort eine aktuelle Liste aller akkreditierten Verfahren für Sie bereit, deren Inhalt sich von der Urkundenanlage unterscheiden kann.

Wir betreiben für unsere Labore ein umfassendes Risikomanagement, welches kritische Aspekte der Präanalytik, Analytik und Postanalytik sowie Risiken die in unserer Organisationsstruktur, der Infrastruktur oder Prozessen lauern können, regelmäßig analysiert und hinterfragt. Die Risiken werden bewertet und entsprechende Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen, sodass wir mit größtmöglicher Wahrscheinlichkeit unsere Dienstleistungen jederzeit in angemessenem Umfang und der erwarteten Zeit erbringen können.

Bei aller Vorsicht und Planung bleibt ein Restrisiko – zum Beispiel totaler Stromausfall – welches wir nicht eliminieren können. Gleichwohl sieht unser Notfallplan klare Regelungen auch für extreme Situationen vor und das Krisenmanagement-Team wird immer alles unternehmen, damit Ihre Patientenproben analysiert werden können. Dabei hilft uns die Einbettung in den Bioscientia-Verbund und die Möglichkeit, Proben kurzfristig an unsere Partnerlabore zu versenden. Sollte ein solcher Fall eintreten, werden Sie auf jeden Fall informiert.

Aus medizinischer Sicht können Einfluss- und Störfaktoren die qualitative und quantitative Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten verändern.

Zu den Störfaktoren gehören:

• Temperatur- und Lichteinflüsse während Lagerung und Transport
• Hämolyse
• Kontaminationen bei der Probengewinnung

Auf die Störfaktoren haben die Praxen und das Labor Einfluss, indem sie die präanalytischen Vorgaben exakt einhalten. Hinweise zur Präanlalytik enthält unser ausführlicher Laborleitfaden, der jeder einsendenden Praxis zur Verfügung gestellt wird.

Zu den Einflussfaktoren gehören:

• Alter, Geschlecht, bestehende Schwangerschaft
• Körper- und Muskelmasse
• Ernährung, Alkoholkonsum und Rauchen
• Einnahme von Medikamenten oder Drogen
• körperliche Aktivität
• Zeitpunkt und Technik der Blutentnahme
• diagnostische Maßnahmen

Während z. B. Alter und Geschlecht unbeeinflussbar sind, sind die anderen Punkte durch den Patienten oder bei der Vorbereitung der Probengewinnung steuerbar.

Besonders hinsichtlich der Einflussfaktoren ist die Mitteilung von Besonderheiten durch die Praxis an das Labor von wesentlicher Bedeutung für die Zuverlässigkeit von Befunden und deren Interpretation.

Seit 1. Februar 2010 ist das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) in Kraft. Dieses Gesetz betrifft sowohl Sie als Einsender (im Gesetz: Verantwortlicher Arzt/verantwortliche Ärztin), als auch uns als beauftragtes Labor.

Genetische Analysen und Untersuchungen dürfen nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten durchgeführt werden. Die betroffene Person kann diese jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen. Vor Einholung der Einwilligung muss der behandelnde und verantwortliche Arzt den Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren.

Wir bitten Sie daher, jedem genetischen Untersuchungsauftrag zusätzlich zum Anforderungsschein eine Kopie der ausgefüllten und unterschriebenen Einwilligungserklärung des Patienten beizulegen. Bitte versehen Sie die Einwilligungserklärung mit einem Barcode-Etikett „Ü-Schein“.  Das Original verbleibt in Ihrer Patientenakte. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir genetische Untersuchungen ohne Einwilligungserklärung solange zurückstellen müssen, bis diese vorliegt.

Bei einem Widerruf durch Ihren Patienten müssen Sie uns diesen Widerruf mitteilen, damit wir die Analytik als von Ihnen beauftragte Einrichtung umgehend beenden können!

Weiterhin soll die für die Gendiagnostik bestimmte Probe nicht nur die Barcode-Nummer tragen, sondern zusätzlich mit Name und Vorname des Patienten beschriftet sein.

Untersuchungen, die zwar keine Gentests sind, jedoch ebenfalls Rückschlüsse auf genetische Erkrankungen zulassen, werden den Gentests gleichgestellt. Aus diesem Grunde wird z. B. auch für die pränatale Diagnostik (Erst-Trimester-Screening, Triple-Test, Quadruple-Test) eine Einwilligungserklärung der Patientin benötigt.

Die konkrete Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes wird durch die Gendiagnostik-Kommission (GEKO) mittels zahlreicher Richtlinien präzisiert, da die Ausführungen des Gesetzes oft recht allgemein gehalten sind. Die GEKO-Richtlinien werden vom Robert-Koch-Institut veröffentlicht und können auf der Internetseite des RKI heruntergeladen werden.